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L’atorvastatine a-t-elle été retirée du marché ?

Author: Sophie Guelou — · Updated:

Short summary: Aucune interdiction générale n’a été décidée concernant l’atorvastatine, ni en France ni dans l’Union européenne. Ce traitement hypolipémiant largement prescrit reste autorisé par les autorités de santé. Cependant, certains rappels de lots ont été observés, notamment à cause de défauts de fabrication ou de contaminations ponctuelles, sans impact sur l’autorisation globale du médicament. Ce point […]

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Aucune interdiction générale n’a été décidée concernant l’atorvastatine, ni en France ni dans l’Union européenne. Ce traitement hypolipémiant largement prescrit reste autorisé par les autorités de santé. Cependant, certains rappels de lots ont été observés, notamment à cause de défauts de fabrication ou de contaminations ponctuelles, sans impact sur l’autorisation globale du médicament. Ce point mérite d’être précisé pour bien comprendre la situation actuelle et les recommandations officielles.

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Le médicament est-il toujours autorisé en France et en Europe ?

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’ont pris aucune mesure visant à retirer l’atorvastatine du marché. Ce médicament est classé dans les statines, largement utilisées pour réduire le cholestérol LDL et prévenir les événements cardiovasculaires.

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En pharmacie, plusieurs spécialités à base d’atorvastatine sont disponibles sous forme de génériques et de produits princeps comme Tahor. Les données d’autorisation de mise sur le marché (AMM) restent valides à ce jour.

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Y a-t-il eu un rappel ou un retrait lié à un lot spécifique d’atorvastatine ?

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Plusieurs rappels ont été observés, mais ils restent localisés et ne concernent que des lots précis. En 2023, des lots de comprimés de 40 mg et 80 mg ont été retirés au Royaume-Uni suite à une présence de nitrosamines au-delà des seuils recommandés. En Allemagne, un retrait a également été notifié en raison de problèmes de dissolution du comprimé.

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Ces actions ne traduisent pas une mise en cause du principe actif, mais plutôt des écarts de production chez certains fabricants sous-traitants.

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Date du rappelPays concernéMotif du rappelJuin 2023Royaume-UniDépassement de seuil de nitrosaminesOctobre 2022AllemagneDéfaut de dissolution des comprimésMai 2021EspagneÉtiquetage erroné sur le dosage

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Quels sont les effets secondaires qui pourraient expliquer un éventuel retrait ?

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Les effets indésirables recensés sont connus depuis longtemps. Les plus fréquents incluent des troubles musculaires, comme les myalgies ou les crampes, des douleurs articulaires, ainsi que des troubles digestifs. Dans de rares cas, des atteintes hépatiques ou une rhabdomyolyse peuvent survenir, principalement en cas de surdosage ou d’association avec d’autres traitements.

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Aucun signal nouveau ou inattendu n’a été détecté dans les récentes bases de pharmacovigilance pouvant justifier un retrait général. Les risques sont surveillés de manière continue par les autorités sanitaires.

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Que disent les autorités de santé à propos de l’atorvastatine ?

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L’ANSM, tout comme l’EMA, continue d’autoriser et de recommander l’usage de l’atorvastatine dans le cadre de la prévention des accidents cardiovasculaires majeurs. Les recommandations européennes valident toujours l’utilisation de ce médicament en première intention pour les patients présentant un profil à haut risque.

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En parallèle, les notices officielles ont été régulièrement mises à jour pour informer des interactions possibles et adapter les posologies en cas de pathologies hépatiques ou rénales. Aucun changement de statut réglementaire n’a été engagé.

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Que faire si vous prenez actuellement de l’atorvastatine ?

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Si votre traitement repose sur un médicament à base d’atorvastatine, vous n’avez aucune démarche à entreprendre sauf si vous avez été directement informé par votre pharmacien ou médecin d’un rappel concernant un lot précis.

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En cas de doute sur la sécurité d’un comprimé, il est recommandé de consulter immédiatement un professionnel de santé. La substitution par une autre statine n’est envisagée que sur avis médical, notamment en cas de tolérance insuffisante.

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