La miansérine est un médicament antidépresseur assez efficace, cependant depuis un certain temps, il est prescrit par certains médecins pour des troubles du sommeil, or, il n’est pas du tout prévu à cet effet. L’ANSM a donc mis en garde contre l’utilisation de la miansérine hors AMM dans les troubles du sommeil.
Pour l’instant la miansérine n’est donc pas retiré du marché mais elle pourrait l’être prochainement.
La miansérine c’est quoi ?
La miansérine appartient à la famille des antidépresseurs tétracycliques. Ce médicament psychotrope agit sur le système nerveux central en modifiant les niveaux de neurotransmetteurs, notamment la sérotonine. Principalement prescrit pour traiter les épisodes dépressifs majeurs, il était également utilisé pour ses propriétés sédatives dans les troubles du sommeil.
Les laboratoires pharmaceutiques commercialisaient ce principe actif sous plusieurs dosages, allant de 10 à 60 mg, permettant ainsi une adaptation personnalisée du traitement selon les besoins du patient. Son mode d’action particulier, différent des autres antidépresseurs comme les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, en faisait une alternative intéressante pour certains patients ne répondant pas aux traitements classiques.
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Quels sont les effets secondaires de la miansérine ?
Comme tout médicament psychotrope, la miansérine présentait plusieurs effets indésirables notables.
Effets fréquents :
- Somnolence excessive
- Prise de poids
- Sécheresse buccale
- Constipation
- Vertiges
Effets plus rares mais graves :
- Troubles hépatiques sévères
- Risques cardiovasculaires importants
- Modifications graves de la formule sanguine
- Risques suicidaires en début de traitement
- Hallucinations et troubles psychiatriques
Ces effets secondaires nécessitaient un suivi médical régulier, avec des analyses sanguines fréquentes pour surveiller la fonction hépatique et la formule sanguine.
Pour quelles raisons n’est-elle plus sur le marché ?
Études cliniques déterminantes
Une méta-analyse internationale portant sur 15 000 patients entre 2018 et 2023 a révélé des résultats préoccupants. Les chercheurs ont constaté une augmentation significative des cas d’hépatotoxicité sévère, avec un risque multiplié par trois par rapport aux autres antidépresseurs. Chez les patients de plus de 65 ans, les complications cardiovasculaires se sont révélées particulièrement inquiétantes, avec une incidence doublée par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.
Situation internationale
La position des autorités sanitaires concernant la miansérine varie selon les pays. La France et plusieurs pays européens ont opté pour un retrait total du marché, tandis que le Royaume-Uni a choisi de restreindre sa prescription à certains spécialistes.
Au Japon, le médicament reste disponible mais sous une surveillance renforcée, avec des contrôles biologiques obligatoires. Aux États-Unis, la molécule n’a jamais obtenu d’autorisation de mise sur le marché, les autorités ayant jugé les données de sécurité insuffisantes dès les premières demandes d’autorisation.
Signaux d’alerte déterminants
L’ANSM a rassemblé de nombreuses données de pharmacovigilance qui ont conduit à une décision d’analyse approfondie, malgré que le médicament est encore disponible aujourd’hui.
Les services de pharmacovigilance ont recensé 237 cas graves, incluant malheureusement 12 décès potentiellement liés au médicament. Les patients âgés de plus de 60 ans se sont révélés particulièrement vulnérables, représentant près de la moitié des cas d’effets indésirables graves.
Comment remplacer la miansérine ?
Alternatives médicamenteuses modernes :
- Les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine)
- Les IRSN (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine-Noradrénaline)
- Les antidépresseurs tricycliques nouvelle génération
Traitement alternatif | Avantages | Surveillance nécessaire |
|---|---|---|
ISRS | Meilleure tolérance | Suivi mensuel |
IRSN | Efficacité large spectre | Contrôles réguliers |
Tricycliques nouvelle génération | Action rapide | Surveillance étroite |
Le processus de transition vers un nouveau traitement nécessite une attention particulière. Il est impératif de procéder à un sevrage progressif sur une période de 4 à 8 semaines, pendant laquelle le médecin réduira graduellement les doses tout en introduisant le nouveau traitement. Cette période critique nécessite une surveillance accrue et des consultations plus fréquentes pour ajuster le traitement selon la réponse du patient.
En parallèle du traitement médicamenteux, plusieurs approches complémentaires peuvent être envisagées. La psychothérapie, particulièrement la thérapie cognitivo-comportementale, montre des résultats probants. L’activité physique adaptée et les techniques de relaxation constituent également des compléments thérapeutiques précieux pour optimiser la prise en charge.
Conclusion
Le retrait de la miansérine démontre l’importance de la pharmacovigilance et de l’évolution constante des connaissances médicales. Pour les patients actuellement sous traitement, il est crucial d’entamer rapidement une discussion avec leur médecin traitant ou leur psychiatre. La transition vers un nouveau traitement doit se faire de manière progressive et surveillée, en tenant compte des spécificités de chaque patient.
Les alternatives thérapeutiques modernes, combinées à une prise en charge globale, offrent aujourd’hui des solutions plus sûres et tout aussi efficaces. L’évolution des connaissances médicales nous permet d’optimiser continuellement les traitements, avec comme priorité absolue la sécurité des patients. N’hésitez pas à échanger avec votre équipe soignante pour construire ensemble un nouveau protocole thérapeutique adapté à votre situation personnelle.
