Prolia a-t-il été retiré du marché et pourquoi ?

Le Prolia est toujours disponible en pharmacie en France et dans plusieurs pays d’Europe. Aucun retrait officiel n’a été prononcé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ou par l’Agence européenne des médicaments (EMA). En revanche, des effets secondaires graves comme les fractures atypiques ou l’hypocalcémie ont conduit à une surveillance renforcée et à des mises en garde précises de la part des autorités de santé.

Le Prolia est-il encore autorisé en France et en Europe ?

Le Prolia (dénosumab) est autorisé en France depuis 2011. Ce médicament est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose postménopausique et dans certains cas de perte osseuse liée à un traitement anti-hormonal. Son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été accordée par l’EMA, ce qui permet sa commercialisation dans tous les pays de l’Union européenne. À ce jour, ni l’EMA ni l’ANSM n’ont suspendu ni retiré cette autorisation.

Des documents publiés par l’EMA précisent que le rapport bénéfice/risque reste favorable, sous réserve d’un suivi médical régulier, notamment chez les patientes à risque de fractures.

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Y a-t-il eu une alerte sanitaire officielle concernant le Prolia ?

Plusieurs communications ont été diffusées depuis 2018 pour alerter les professionnels de santé. L’EMA a émis des avis de pharmacovigilance sur des effets rares mais graves. En particulier, une alerte publiée en 2022 évoque des cas documentés de fractures fémorales atypiques, survenues sans traumatisme, généralement au niveau de la diaphyse.

L’ANSM a relayé ces informations sur son site, avec des recommandations claires :

• évaluer régulièrement le bénéfice du traitement,
• surveiller les douleurs fémorales inexpliquées,
• assurer une supplémentation en calcium et vitamine D.

Aucune interdiction de commercialisation n’a été décidée, mais un encadrement strict de l’utilisation est désormais appliqué.

Quels effets indésirables ont conduit à remettre en question le Prolia ?

Les effets indésirables recensés sont peu fréquents, mais potentiellement sévères. Les plus documentés sont :

• les fractures atypiques du fémur, souvent bilatérales, sans chute ni choc,
• les cas d’ostéonécrose de la mâchoire, notamment chez les patients atteints de cancer,
• l’hypocalcémie sévère, en particulier chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale,
• des douleurs articulaires ou musculaires persistantes.

Ces événements ont été signalés via les systèmes de pharmacovigilance et font l’objet d’une fiche de surveillance renforcée.

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Que faire si vous êtes actuellement sous traitement par Prolia ?

Si vous êtes actuellement sous injection de dénosumab, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement. Un arrêt non encadré peut augmenter le risque de fractures vertébrales multiples.

Prenez contact avec votre médecin pour :

• revoir la durée de la prescription,
• effectuer un bilan sanguin,
• envisager un suivi dentaire,
• discuter des risques et bénéfices à long terme.

Les injections sont généralement réalisées tous les six mois, avec un suivi régulier.

Existe-t-il des alternatives au Prolia pour traiter l’ostéoporose ?

D’autres médicaments permettent de renforcer le tissu osseux et de limiter les fractures. Ces alternatives dépendent de votre profil, de vos antécédents et de votre tolérance aux traitements.